AI智能整理导入 AI智能整理导入
×
首页 题库中心 六车间GMP竞赛试题题库 题目详情
C9FF50B33DC00001768239541AE16A80
六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出()。

A
没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器
B
责令停产停业整顿
C
并处五十万元以上五百万元以下的罚款
D
情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的违法行为将会受到一系列处罚措施。正确答案是"ABCD",即: A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。 B. 责令停产停业整顿。 C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 D. 情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 这些措施是为了严厉打击未经批准进行药物临床试验的行为,以确保药品安全和合法性。

相关知识点:

未经批准试临床,处罚措施要牢记

六车间GMP竞赛试题题库

扫码进入小程序
随时随地练习

相关题目

单选题

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

单选题

企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,回顾分析内容应包括相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

单选题

产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。

单选题

产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

单选题

企业可仅对关键物料供应商建立质量档案。

单选题

质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。

单选题

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

单选题

质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

单选题

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

单选题

GMP中规定,实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由实施部门保存。

关闭
专为自学备考人员打造
试题通
自助导入本地题库
试题通
多种刷题考试模式
试题通
本地离线答题搜题
试题通
扫码考试方便快捷
试题通
海量试题每日更新
试题通
欢迎登录试题通
可以使用以下方式扫码登陆
试题通
使用APP登录
试题通
使用微信登录
xiaochengxu
联系电话:
400-660-3606
xiaochengxu