委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。

解析：题目解析 供应商或第三方提供验证服务时，企业应当对其提供的确认与验证的方案（A）、数据（B）、报告（C）的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时，必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认，确保其符合要求并适用于企业的情况。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。

解析：题目解析 药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。 答案: BD 解析: 题目中提到了两个应对药品生产工艺变更的措施，根据规定应当进行研究并依法取得批准，或者进行报告后接受药品监督管理部门的监督检查。 A. 记录 - 虽然对于一些药品生产工艺变更可能需要做记录，但并非必须取得记录才能进行工艺变更，因此不是正确答案。 B. 批准 - 药品生产工艺变更应当经过相关部门的批准，确保其符合法规和质量要求。 C. 审核 - 题目未提及对工艺变更进行审核的步骤，因此不是正确答案。 D. 备案 - 药品生产企业在进行工艺变更后，应当将相关变更备案，以备监督管理部门的监督检查。因此，选项BD都是正确的。

解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。

解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“验证总计划中不必包含‘确认与验证的基本原则’”，这是错误的。在验证总计划中，应该包含确认与验证的基本原则，这有助于确保验证活动的执行符合GMP的要求。因此，选项B是错误的。

解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，并监督其持续具备哪种能力。选项D中的"质量保证和控制"涵盖了对质量保证体系和质量控制体系的监督审核，这与题目的要求相符。

解析：题目解析[建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。 答案:A] 这题是判断建立年度报告制度是否是对药品上市许可持有人的法律要求。答案是正确的。在药品监管领域，药品上市许可持有人通常需要按照相关法律法规的规定建立年度报告制度，向监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

解析：题目解析 答案：D 解析：题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”在生产期间，需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识，以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，以及可能需要标明生产工序。因此，选项D“贴签标识”是正确的答案。