禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）

成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。

所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。

企业自检组织时，应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目不定期进行检查。

某制药企业根据要求制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估。

某批药品的生产日期为2014年05月10日，药品有效期为2年，该批药品的发运日期为2014年08月09日，该批药品发运记录于2016年09月可销毁。

为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。