国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。

解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。

解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

解析：题目解析 经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：答案为B（错误）。GMP规定生产区和质量控制区是高度敏感的区域，只有经过相应的资质和培训的人员才能进入，必须限制非相关人员的进入。企业负责人特批的人员也不应直接进入这些区域，以确保生产过程的严密控制和防止污染。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（ ），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。选项B表示这种说法是错误的，然而，校准是非常重要的，尤其是在科学实验、生产制造等需要精确测量的领域。使用失准的设备可能导致不准确的测量结果，从而可能产生质量问题或安全隐患。因此，使用完后及时进行校准是必要的。

解析：题目解析 文件的内容应当与药品生产许可和药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。选择答案AB。这是因为药品生产许可和药品注册是药品生产和销售的法定要求，文件的内容必须与这些要求相符合。同时，文件中应包含足够的信息，以便追溯每批产品的生产历史和质量情况，确保药品的可追溯性和合规性。

解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。

解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。