药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。

取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。

取样时穿着的服装应能预防取样人员因物料和产品受到伤害。

回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。

复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。