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题目内容
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禁止进口( )的药品。

A、疗效不确切

B、不良反应大

C、因其他原因危害人体健康

D、价格低廉

答案:ABC

解析:禁止进口( )的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析:这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定,禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件,而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题,所以不属于禁止进口的条件。

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质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6007.html
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( )必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600a.html
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根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6002.html
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企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事( )。
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经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证。
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生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,设备的维护和维修不得影响产品质量。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6013.html
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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行职责包括( )
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da601c.html
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对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da600d.html
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一个药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX,那么“H”表示该药品为()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6016.html
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药品管理应当以()为中心,坚持()的原则,建立()制度,全面提升()。
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题目内容
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多选题
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禁止进口( )的药品。

A、疗效不确切

B、不良反应大

C、因其他原因危害人体健康

D、价格低廉

答案:ABC

解析:禁止进口( )的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析:这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定,禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件,而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题,所以不属于禁止进口的条件。

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相关题目
质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位,但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定,并落实质量管理体系的各项要求,而企业的日常管理涉及许多方面,不仅仅局限于药品质量管理。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6007.html
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( )必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

A. 药品的包装材料和容器

B. 直接接触药品的包装材料和容器

C. 药品的标签

D. 药品说明书

解析:题目解析 答案:B 解析:题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准,并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要,因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此,正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600a.html
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根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于( )。

A. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D. 在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

解析:题目解析 根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于( )。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析:根据题目描述,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为,需要受到处罚。根据选项C,这类行为应当从重处罚,即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。

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企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事( )。

A. 检验

B. 质量监督

C. 维修

D. 直接接触药品的生产

解析:题目解析 答案:D 解析:这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施,以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定,有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作,这是为了确保药品的质量和安全。因此,正确的答案是D,即直接接触药品的生产。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da600a.html
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经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证。

A. 十日

B. 十五日

C. 三十日

D. 四十五日

解析:答案是A。题目中说经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证。根据常识和语境,这里应该填入一个时间段。选项A中的"十日"指的是10天,符合题目要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da601f.html
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生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,设备的维护和维修不得影响产品质量。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,设备的维护和维修不得影响产品质量。 答案:A] 解析:这道题目强调了生产设备对药品质量的重要性。生产设备在药品制造过程中应该稳定可靠,并且不应该对药品的质量产生不利影响。同时,设备的维护和维修也必须符合严格的标准,确保在维护和维修过程中不影响产品的质量。因此,选项A是正确的,这一要求是非常重要的,以确保药品的质量和安全性。

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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行职责包括( )

A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理  

B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任

C. 监督质量管理体系正常运行  

D. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规  

E. 按照变更技术要求,履行变更管理责任; 

解析:题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责,从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知,这些职责包括:配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”,所以这五个选项都是应该履行的职责,所以答案是ABCDE。

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对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述,国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评,审查药品的安全性、有效性和质量可控性,以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件,则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的,答案为正确(A)。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da600d.html
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一个药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX,那么“H”表示该药品为()。

A. 化学药品

B. 中药

C. 保健药品

D. 生物制品

解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX,我们需要确定“H”的含义。根据第二道题的解析,我们知道“H”代表化学药品。因此,该药品的批准文号表示该药品为化学药品。所以答案选项为A,即“化学药品”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6016.html
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药品管理应当以()为中心,坚持()的原则,建立()制度,全面提升()。

A. 人民健康

B. 风险管理、全程管控、社会共治

C. 科学、严格的监督管理

D. 药品质量,保障药品的安全、有效、可及

解析:题目解析[填写题目解析]: 药品管理应当以()为中心,坚持()的原则,建立()制度,全面提升()。 选项A:人民健康 选项B:风险管理、全程管控、社会共治 选项C:科学、严格的监督管理 选项D:药品质量,保障药品的安全、有效、可及 答案:ABCD 解析:这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心,即以人民健康为首要考虑;选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则;选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则;选项D中的“药品质量,保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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