×
多选题
药品生产企业应当（）。
A
建立药品出厂放行规程
B
明确出厂放行的标准
C
由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D
明确出厂放行的条件
答案解析
正确答案：ABD
解析：
药品生产企业应当（）。
A.建立药品出厂放行规程
B.明确出厂放行的标准
C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D.明确出厂放行的条件
答案: ABD
解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
相关知识点：
药品企业建放行规程及条件
相关题目
单选题
设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
单选题
企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。
单选题
当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
单选题
当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
单选题
变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
单选题
供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
单选题
确认与验证方案应当经过审核和批准。
单选题
对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
单选题
验证总计划中不必包含“确认与验证的基本原则”
单选题
所有的确认与验证活动不用事先计划。
