生产药品所需的（），应当符合药用要求。

新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。

当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。

当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

确认与验证方案应当经过审核和批准。

对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

验证总计划中不必包含“确认与验证的基本原则”