药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。

当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。

必须对计算机化系统的使用建立操作规程，确保使用的准确性、标准化，对于系统出现故障或损坏时的处理可以不建立操作规程。

计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。

每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准，但可以不记录更改数据的理由。

部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。

计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

部门经理、公司领导可以不受限制的进入和使用计算机化系统进行操作。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机化系统替代某一人工系统时，不能采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。