A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚
B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚
C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚
D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
答案:C
解析:题目解析 根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于( )。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析:根据题目描述,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为,需要受到处罚。根据选项C,这类行为应当从重处罚,即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。
A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚
B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚
C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚
D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚
答案:C
解析:题目解析 根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于( )。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析:根据题目描述,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为,需要受到处罚。根据选项C,这类行为应当从重处罚,即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。
A. 开展药品上市后不良反应监测
B. 主动收集疑似药品不良反应信息
C. 主动跟踪疑似药品不良反应信息
D. 对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
解析:题目解析 答案:ABCD 解析:题目要求药品上市许可持有人应该为药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为此,药品上市许可持有人应该采取一系列措施。选项ABCD列出了这些措施:A.开展药品上市后不良反应监测;B.主动收集疑似药品不良反应信息;C.主动跟踪疑似药品不良反应信息;D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。因此,答案为ABCD,这些措施有助于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
A. 可追溯
B. 合理
C. 科学
D. 有效
解析:题目解析 答案:A 解析:从题目中可以看出,药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件,表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头,确保其可靠性和合规性。
A. 商品名称
B. 商标名称
C. 通用名称
D. 内部名称
解析:题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品()。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称 答案:C 解析:选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名,用于识别药物的活性成分,与特定品牌无关,确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一,有助于医生和患者更好地理解和使用药物。
A. 避免使用
B. 减少使用
C. 专用
D. 定期更换
解析:题目解析[C.专用]:在化学原料药生产中,难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁,避免残留污染物,确保产品质量和安全性。
A. 规格
B. 数量
C. 首次开启日期
D. 水分
解析:标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、( )、含量或效价、贮存条件。 答案:C. 首次开启日期 解析:标准品或对照品应当有适当的标识,其中应包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价以及贮存条件等信息。首次开启日期是指在开始使用该标准品或对照品时记录的日期,有助于控制其使用期限。
A. 生产地址的改变或新增
B. 同一生产地址内的生产场地的新建
C. 同一生产地址内的生产场地的改建
D. 同一生产地址内的生产场地的扩建
解析:药品生产场地变更是指(ABCD)。 答案解析:药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增,B.同一生产地址内的生产场地的新建,C.同一生产地址内的生产场地的改建,以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况,因此答案选择ABCD。
A. 特定地域
B. 品质和疗效更好
C. 质量稳定
D. 较高知名度
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目,“道地中药材”的特点包括: A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的,产地在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析:题目解析 审批类变更的补充申请审评时限为( ),补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日; A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案:A 解析:审批类变更的补充申请审评时限是六十日,根据题目信息,这是正确的答案。
A. 运输方式
B. 路径
C. 运输条件
D. 运输时间
解析:运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试,且应当明确规定运输途径,包括()。 答案: AB 解析:这道题涉及到运输确认的内容。在运输确认中,需要对运输涉及的影响因素进行挑战性测试,以确保产品在运输过程中的稳定性和质量。另外,还应当明确规定运输途径,即运输方式和路径。因此,正确答案是A和B。
A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 消毒
解析:洁净区内的冷冻或冷藏设施的()不应对洁净区环境造成污染。 A.使用 B.清洁 C.维护 D.消毒 答案: ABC 解析:在洁净区内的冷冻或冷藏设施中,应该保证它们在使用、清洁和维护过程中不会对洁净区环境造成污染。选项A、B、C都是确保设施不会造成污染的措施,因此选择ABC。