应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（ ）的风险。

生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。

原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，可以与药品生产区域分开。

生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。

对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。

验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。