相关题目
单选题
生化药品病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验可使用生产厂房设施和设备。
单选题
生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤,不宜与其他动物源的药品共用设备和设施,不可避免时,应有适当的措施防止交叉污染。
单选题
原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定,可以与药品生产区域分开。
单选题
生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程,原材料本身具有均一性。
单选题
对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期再验证,以确认它们持续保持验证状态。
单选题
验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时,应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
单选题
在清洁验证方案中规定,清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。
单选题
在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对运输条件进行连续监控。
单选题
持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析,确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时,应当进行再验证并采取相应的措施。
单选题
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。
