195、检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的( )或证书等。

12、应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平( )、工作技能、工作经验。查看( )和考核记录,是否符合要求。

11、应当具有相应的质量检验机构或( )。

10、应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、( )。

9、企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责( )质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

8、企业负责人应当确保企业按照( )的要求组织生产。

7、企业负责人应当组织实施( ),定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

6、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的( )。

5、企业负责人应当组织制定( )和质量目标。

4、( )应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否( )。