4、( )应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

203、应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录。应当记录其( )等信息。

202、自行制备( )或( ),应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

201、生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立( )和( )。

200、生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的( )和工作种子批系统。

199、应当建立校准品、参考品( )。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

198、应当根据产品和工艺特点制定( ),按规定进行留样,并保持留样观察记录。

197、放行的产品应当附有( )。

196、查看( ),是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限,并应当保持批准的记录。

195、检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的( )或证书等。

194、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。