95、需要由企业安装的医疗器械,应当确定( )的接收标准,建立安装和验收记录。

112、体外诊断试剂( )人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

111、查看管理评审文件和记录,应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中是否包括了对法规( )的评价。是否在规定时间内进行了管理评审,是否提出了改进措施并落实具体职责和要求,是否按计划实施。

110、应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的( )。

109、应当建立( ),规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

108、应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知( )或消费者。

107、对存在( )的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

106、应当建立( ),确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

105、应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品( ),并保持相关记录。

104、查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、( ),制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,并符合法规要求。查看相关记录,确认是否存在不良事件,并按规定要求实施。

103、应当指定相关部门负责( )顾客投诉,并保持相关记录。