199、应当建立校准品、参考品( )。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

8、企业负责人应当确保企业按照( )的要求组织生产。

7、企业负责人应当组织实施( ),定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

6、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的( )。

5、企业负责人应当组织制定( )和质量目标。

4、( )应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否( )。

2、查看企业的( ),是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1、应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备( )。