436.质量体系运行的第三层次文件需要经主管领导批准后实施,但无需报质量管理部备案。

**解析：** 在质量管理体系（如 ISO 9001 或 GMP 体系）中，文件通常分为三个或四个层次。第三层次文件主要指**作业指导书、操作规程、检验规范、记录表格等具体执行层面的文件**。 关于第三层次文件的控制要求，通常遵循以下原则： 1. **审批与生效**：第三层次文件确实需要经过相关主管部门负责人或主管领导批准后方可实施，以确保其技术内容的正确性和适用性。 2. **备案与管理**：为了保证质量体系文件的统一性、可追溯性以及便于整体监控，**所有受控的质量体系文件（包括第三层次文件）在批准后，通常都需要报质量管理部（或文档控制中心）进行备案、编号和归档**。质量管理部负责全公司质量文件的统一管理、分发、回收和作废处理。如果无需备案，将导致文件管理混乱，无法保证现场使用的是有效版本，也不利于内部审核和管理评审。 因此，题目中“无需报质量管理部备案”的说法是错误的。正确的做法是：第三层次文件经主管领导批准后，**必须**报质量管理部备案并纳入受控文件管理体系。 **结论：** 该说法错误。