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多选题
444、[X型题(多项选择题)]下列关于加快上市注册程序的说法正确的是( )
A
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部 门认定急需的中药,药物临床试验已有数据或者高质量中药用经验证据显示疗效并能预测 其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明有关事项。
B
国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药,可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。
C
对临床定位清晰且具有明显临床价值属于儿童用药情形中药新药等的注册申请特别审批
D
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理总局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批
答案解析
正确答案：ABD
题目纠错
药事管理与法规-题库700
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