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9.14沙库巴拉巴拉巴拉
1,029
判断题

医疗器械经营企业无需建立医疗器械不良事件监测和报告制度。()

答案解析

正确答案:B

解析:

《医疗器械经营质量管理规范》(国家药监局2023年第153号)第二十条第一款明确,企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。(十六)医疗器械不良事件监测和报告制度;
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