判断题
7. 在中国境内上市的未实施审批管理的中药饮片,必须取得药品注册证书( )。
答案解析
正确答案:B
解析:
该题的正确答案是 B:错误。\n\n解析如下:\n\n根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,药品上市需取得药品注册证书,但存在例外情形。其中,中药饮片作为中药材经过炮制后的可直接用于临床调配或制剂生产的药用形式,在我国实行分类管理。\n\n对于“未实施审批管理的中药饮片”,国家并未要求其必须取得药品注册证书。根据现行法规(如《药品管理法》第四十四条及国家药品监督管理局相关规定),仅对实施审批管理的中药饮片品种要求取得药品注册证书;而对于未列入审批管理目录的中药饮片,则不要求取得药品注册证书,而是通过符合《中国药典》或省级炮制规范等标准进行监管。\n\n因此,题干中“必须取得药品注册证书”的说法过于绝对,不适用于所有在中国境内上市的未实施审批管理的中药饮片。\n\n核心知识点:\n1. 药品注册制度:在我国,大多数药品上市前需经审批并取得药品注册证书。\n2. 中药饮片的特殊管理政策:部分中药饮片未纳入审批管理范围,不实行注册制度,而是依据国家或地方炮制规范进行管理。\n3. 《药品管理法》对中药饮片的差异化监管原则:体现对传统中医药特点的尊重与灵活监管。\n\n综上,本题答案为 B:错误。
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