62.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( ) ( )洁净区的要求设置。

75、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议;( )

74、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的;( )

73、只有关键原辅料才需要进行质量评估;( )

72、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响;( )

71、异常趋势调查( OOT )也已成为新版 GMP 的强制要求;( )

70、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报;( )

69、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察;( )

68、工作对照品的制备只需要制备记录即可,不需要有操作规程;( )

67、试液也要有批号;( )

66、试剂也要有接收记录;( )