有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（ ）部门报告。

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当（_____），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

医疗器械注册技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（ ）按照补正通知的要求一次提供补充资料。

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、（ ）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（）。

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。

以下关于医疗器械发货时拼箱的说法正确的是：( )

医疗器械经营企业对库房温湿度进行监测记录，以下说法正确的是：( )

医疗器械经营企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定XXXX，以保证医疗器械售后的安全使用。( )

医疗器械经营企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向( )报告。