下列对医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，说法正确的是？

有源医疗器械是指（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，其医疗器械注册证（）。

医疗器械注册人、备案人委托生产的，由（）对所委托生产的医疗器械的生产行为负责。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（ ）部门报告。

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当（_____），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

医疗器械注册技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（ ）按照补正通知的要求一次提供补充资料。

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、（ ）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（）。

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。

以下关于医疗器械发货时拼箱的说法正确的是：( )