61.伦理审查意见是“必要的修改后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。( )

122.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求的是 ()

121.以下哪项不属于监查员的职责?

120.对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后进行报告的时限是( )。

119.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是指 ( )

118.下列阐述不正确的是( )

117.关于药物临床试验检查化验结果的判断,说法正确的是 ( )

116.受试者接受试验用药品后,出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失,需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件,是指( )

115.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成的协议类型为( )

114.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时,研究者不必通知的是以下哪项?

113.对临床试验用药品质量负责的是 ( )