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单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,关于医疗器械不良事件监测的说法,错误的是
A
已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件,包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件
B
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告
C
医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员,对其产品主动开展不良事件监测
D
医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
答案解析
正确答案：C
解析：
解析:考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松,医疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测,但是药品上市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为C。不良事件的处理与医疗器械的召回
相关知识点：
不良事件要监测，可疑即报记心间
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