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单选题
《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定”国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意”。这项临床试验的制度设计是
A
临床试验机构资格认定备案管理制度
B
临床试验一次性批准制度
C
临床试验伦理审查制度
D
临床实验申请默示许可制度
答案解析
正确答案：D
解析：
解析:本题考查新药临床试验审批管理。2019年《药品管理法》修订时,在药品研制环节规定多项制度,如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。由此,本题答案是”临床试验申请默示许可制度”。药品上市注册
相关知识点：
临床试验申请许可速记
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