单选题
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是
A
药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP
B
药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C
药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D
免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案解析
正确答案:C
解析:
解析:考查药物非临床安全性评价质量管理规定。临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。故”药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验”这一说法是错误的。药品研制过程与质量管理规范
相关知识点:
非临床安全性研,不在临床志愿者
