81.关于临床试验的对照组,下列哪种说法是正确的( )

这是一道关于流行病学或医学统计学中**临床试验（Clinical Trial）**设计原则的题目。我们需要分析对照组设立的核心目的和构成要求，从而判断各个选项的正确性。 ### 核心考点解析 在临床试验中，设立对照组的主要目的是为了**控制混杂因素**，排除非处理因素（如自然病程、安慰剂效应、霍桑效应等）对实验结果的影响，从而确证干预措施（处理因素）的真实效应。 一个合格的对照组通常需要满足以下条件： 1. **同质性可比性**：对照组的受试者在年龄、性别、病情严重程度、病程等基线特征上应与实验组尽可能一致。 2. **同期性**：最好与实验组在同一时期进行观察，以排除时间变化带来的影响。 3. **除处理因素外其他条件相同**这是最关键的一点。即除了“是否接受待评价的干预措施”这一变量不同外，两组在其他所有方面（包括护理水平、心理支持、诊断标准等）都应保持一致。 ### 选项逐一分析 * **A. 为患病的病人组成,但处理因素与实验组不同** * **分析**：这是正确的。临床试验的对象通常是患者。为了验证某种药物或疗法的效果，实验组接受该疗法，而对照组则不接受该疗法（可能接受安慰剂、标准治疗或不治疗）。两组都是患病人群，且基线情况相似，唯一的区别在于“处理因素”（即干预措施）不同。这符合对照设计的“单一变量原则”。 * **结论**：**正确**。 * **B. 有人群中的非病例组成** * **分析**：如果对照组由健康人（非病例）组成，那么实验组（病人）和对照组（健康人）在生理状态、疾病背景上存在巨大差异，缺乏可比性。这种设计通常用于病例对照研究（Case-Control Study）寻找病因，而不是用于评估治疗效果的临床试验。在疗效评价中，必须用病人对比病人。 * **结论**：错误。 * **C. 与病人同时入院的非某病的病例** * **分析**：这描述的是“医院对照”，常见于病例对照研究中选取对照的一种方式。但在临床试验（干预性研究）中，对照组必须是患有**同种疾病**的患者，否则无法评估针对该疾病的治疗效果。用非某病患者做对照，无法反映疾病本身的自然转归对该病治疗评估的干扰。 * **结论**：错误。 * **D. 患某病的较轻型病例** * **分析**：如果对照组仅由轻症患者组成，而实验组包含重症或全谱系患者，或者反之，这就引入了“病情严重程度”这一严重的混杂因素。两组基线不平衡，无法判断疗效差异是源于药物还是源于病情轻重。对照组应与实验组在病情分布上具有可比性（通常通过随机化实现）。 * **结论**：错误。 * **E. 对照组的设立是为了防止抽样误差** * **分析**：这是一个常见的概念混淆。 * **抽样误差**是通过**增大样本量**和**随机抽样**来减小的。 * **设立对照组**的主要目的是消除**系统误差**（偏倚），特别是为了排除非处理因素（如自愈倾向、心理作用、环境变化等）对结果的干扰，确立因果关系。 * **结论**：错误。 ### 总结 临床试验中，对照组必须由与实验组具有可比性的患者组成，且两组之间除了**处理因素**（干预措施）不同外，其他条件应尽可能一致。因此，选项 A 准确描述了这一原则。 **正确答案：A**