规范中对文件的修订和替换有哪些规定？

药品生产企业应有哪些文件？

接收、发放和发运区域的要求是什么？

清洁验证方案应该包括哪些内容？

生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？

企业应该根据什么确定物料的质量标准？

大（小）容量注射剂怎么划分批次？

对无菌生产过滤器的要求？

无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？

无菌药品生产，D级洁净区着装要求？

无菌药品高风险操作区包括哪些？