变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）次。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（ ）进行连续监控。

运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（ ）。

在产品生命周期中，应当进行（ ）工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（ ）后可进行适当的调整。

企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。

工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。