药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。

企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

物料指（）、（）和（）等。

洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

待验指（），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）、（）等。

自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的（），也可由外部人员或专家进行独立的（）。

召回的进展过程应当有记录，并有（）。产品（）、（）以及（）情况应当在报告中予以说明。