标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当( ),( )。

解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。

解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。

解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。

解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。

解析：在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析：这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A，即正确。在进行数据转换或迁移操作时，应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变，以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。

解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

解析：题目解析 答案：C 解析：药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。原辅料是指用于制造药品的所有材料，包括药品的主要成分以及辅助用料。因此，管理和控制要求相同，都需要符合相应的质量标准和规定，以确保药品的质量和安全性。

解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。

解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。