5.质量管理体系标准要求,任何生产和服务过程都必须在受控状态下进行。( )

**解析：** 这句话是**正确**的。 根据 ISO 9001 等质量管理体系标准的核心要求，组织必须对生产和服务提供过程进行策划，并在**受控条件**下进行。 **具体理由如下：** 1. **标准依据**： ISO 9001:2015 标准第 8.5.1 条款“生产和服务提供的控制”中明确规定，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用的受控条件包括但不限于： * 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果。 * 可获得和使用适宜的监视和测量资源。 * 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。 * 为过程的运行使用适宜的基础设施和环境。 * 配备具备能力的人员，包括所要求的资格。 * 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。 * 采取措施防止人为错误。 * 实施放行、交付和交付后活动。 2. **“受控状态”的含义**： “受控状态”并不意味着过程必须完全自动化或没有任何波动，而是指过程的关键参数（如人、机、料、法、环、测）处于已知、稳定且可管理的范围内，能够确保输出结果符合预定的质量要求。如果过程失控，产品质量将无法保证，可能导致不合格品的产生。 3. **例外情况的处理**： 虽然标准要求过程受控，但对于某些特殊过程（即输出结果不能通过后续的监视或测量来验证的过程，如焊接、热处理、无菌包装等），标准要求进行“过程确认”，以确保这些过程本身具有持续实现策划结果的能力。这也属于广义上的“受控管理”范畴。 因此，为了确保产品质量的一致性和符合性，任何生产和服务过程都必须在受控状态下进行，这是质量管理体系的基本要求。