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单选题
19.下列属于可以申请新药注册特殊审批的是()
A
血液制品
B
放射性药品
C
治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D
疫苗
答案解析
正确答案：C
解析：
解析:符合下列情形的药品注册申请可以实行特殊审批:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
难度:简单。
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
难度:简单。
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