18.关于新药申请,下列说法正确的是()

解析:多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不
得重复申请。需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均要经过形式审查和研制(临床试验)现场核查,以及药品审评中心技术审评并提出技术评意见,最终由国家食品药品监督管理总局审批。
难度:较难。