193、应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的( )。

14、( )和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

13、应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立( )。

12、应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平( )、工作技能、工作经验。查看( )和考核记录,是否符合要求。

11、应当具有相应的质量检验机构或( )。

10、应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、( )。

9、企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责( )质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

8、企业负责人应当确保企业按照( )的要求组织生产。

7、企业负责人应当组织实施( ),定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

6、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的( )。

5、企业负责人应当组织制定( )和质量目标。