98、应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的( )。

109、应当建立( ),规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

108、应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知( )或消费者。

107、对存在( )的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

106、应当建立( ),确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

105、应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品( ),并保持相关记录。

104、查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、( ),制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,并符合法规要求。查看相关记录,确认是否存在不良事件,并按规定要求实施。

103、应当指定相关部门负责( )顾客投诉,并保持相关记录。

102、不能返工的,应当建立相关( )。

101、不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括( )等内容。

100、在产品销售后发现产品不合格时,应及时采取相应措施,如( )等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施,是否召回和销毁等。