8、下列事项不符合新版质量管理体系(ISO9000-2015)要求的是( )。

这道题考查的是 ISO 9001:2015 标准（通常与 ISO 9000 系列标准一起提及，但具体管理要求主要在 ISO 9001中规定）相对于旧版标准（如 ISO 9001:2008）的主要变化。新版标准更加强调“基于风险的思维”和组织的灵活性，减少了对强制性文件化信息的硬性规定。 以下是针对各个选项的详细解析： **1. 选项 A：必须任命负责体系运行的管理者代表 —— 不符合** * **解析**：在 ISO 9001:2008 版中，明确要求最高管理者应指定一名“管理者代表”。但在 **ISO 9001:2015 版中，取消了“管理者代表”这一特定职位的强制要求**。 * **新版要求**：最高管理者仍需确保分配相关的职责和权限，以确保质量管理体系符合标准要求并报告其绩效，但这些职责可以分配给一个人或多个人，不再强制要求设立单一的“管理者代表”头衔。因此，“必须任命”的说法不符合新版要求。 **2. 选项 B：必须编制质量管理手册 —— 不符合** * **解析**：在 ISO 9001:2008 版中，明确要求组织必须编制和保持一份“质量手册”。 * **新版要求**：**ISO 9001:2015 版不再强制要求组织必须拥有名为“质量手册”的文件**。虽然许多组织仍然选择保留质量手册作为描述其体系的有效方式，但标准只要求组织保持必要的“形成文件的信息”来支持过程运行和提供信心，而不限定其名称或形式。因此，“必须编制”的说法不符合新版要求。 **3. 选项 C：必须编制程序文件 —— 不符合** * **解析**：在 ISO 9001:2008 版中，明确要求必须建立六个形成文件的程序（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制等）。 * **新版要求**：**ISO 9001:2015 版不再强制要求必须编制特定的“程序文件”**。标准改用“形成文件的信息”（Documented Information）这一术语，组织可以根据自身规模、过程复杂程度、人员能力等因素，自行决定需要哪些文件化信息来确保过程的有效策划、运行和控制。只要能满足标准要求，形式可以是程序、作业指导书、流程图或其他任何形式。因此，“必须编制程序文件”这种僵化的说法不符合新版要求。 **4. 选项 D：电子记录可作为体系运行记录 —— 符合** * **解析**：ISO 9001:2015 标准承认并允许使用各种形式的形成文件的信息，包括纸质和电子介质。只要电子记录能够满足可读性、可检索性、防篡改、保密性等控制要求，它们完全可以作为体系运行的有效记录。这是符合新版标准精神的。 ### 总结 题目问的是“**不符合**新版质量管理体系要求的是”，根据上述分析： * A 项错误（不再强制任命管理者代表）； * B 项错误（不再强制编制质量手册）； * C 项错误（不再强制编制特定程序文件）； * D 项正确（电子记录是被允许的）。 因此，不符合要求的选项是 **A、B、C**。 **正确答案：ABC**