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多选题
665、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括( )
A
来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B
仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
C
按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
D
仿制境外已上市境内未上市原研药品
答案解析
正确答案：ABC
解析：
解析:考查仿制药注册要求。选项 D 属于仿制药,一般需要进行临床试验,至少进行Ⅲ期 临床试验。选项 A.选项 B 和选项 C 可以不用进行临床试验,但是需要进行非临床研究,然后 直接申请上市。故答案为 ABC。
题目纠错
药事管理与法规-题库700
