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药事管理与法规-题库700
724
单选题

662、国家药品监督管理总局建立化学原料药。辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是 ( )

A
在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料。直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B
在审批药品制剂时,对化学原料药。相关辅料。直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C
在审批药品制剂时,对化学原料药。相关辅料。直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D
在审批药品制剂时,对相关辅料。直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原 料药一并审评

答案解析

正确答案:A

解析:

解析:考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定,是比“审评” (审查评价过程)更为严格的行政许可程序,化学药品制剂。原料药既要审评,也要审批,但 是相关辅料。直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项 A 说法最精确。故答案为 A。
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