单选题
564、以下有关药品上市后风险管理的内容,错误的是( )
A
对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
B
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
C
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D
对药品生产过程中的变更,全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案解析
正确答案:D
题目纠错
药事管理与法规-题库700
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