139、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作出了一系列调整,其中包括( )。

除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展Ⅰ期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册的要求

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

取消了化学药品创新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时, 应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求

出台对于缩短进口药品境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求具有重要意义

正确答案：ABCD

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药事管理与法规-题库700

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610、药品人为风险的来源不包括( )

609、药品安全风险的特点不包括

608.甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药的销售由甲承担。甲的下列行为不符合国家规定的是( )

607.甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药的销售由甲承担。作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许可证》分类码应当包括( )

606.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义,基本药物的特点不包括()

605、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

604、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,以下属于药品生产政策与改革措施的是( )

603、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,短缺药,又称小品种药,是指临床必需。用量小。市场供应不稳定。易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括( )

602、国家基本药物遴选原则是

601、以下有关我国多层次社会保障体系的说法,错误的是( )。