137、有关药品注册管理的内容,正确的有( )。

使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序,加快上市注册

国家药品监督管理局建立原辅料关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人

正确答案：ABCD

题目纠错

药事管理与法规-题库700

扫码进入小程序
随时随地练习

612、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性,药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括( )

611、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行特殊管理的药品不得( )

610、药品人为风险的来源不包括( )

609、药品安全风险的特点不包括

608.甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药的销售由甲承担。甲的下列行为不符合国家规定的是( )

607.甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药的销售由甲承担。作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许可证》分类码应当包括( )

606.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义,基本药物的特点不包括()

605、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

604、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,以下属于药品生产政策与改革措施的是( )

603、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,短缺药,又称小品种药,是指临床必需。用量小。市场供应不稳定。易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括( )