389、根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证( )。

11、无菌药品的配制用水应当符合( )的质量标准。

10、在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行( )次合格试验。

9、用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合( )的质量标准。

8、生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是( )。

7、衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其( )。

6、下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是( )。

5、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行( )并有相关记录。

4、混合批次的有效期怎么确定( )。

3、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向( )通报。

2、持续稳定性考察的目的是在( )内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。