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某经营主体领取电子营业执照后,仅凭借电子营业执照开展经营活动。()
特种设备作业人员的考试包括理论知识考试和实际操作技能考试,特种设备安全管理人员只进行理论知识考试。( )
第二十七条 单体药店并入药品零售连锁企业、零售连锁企业门店分立、零售连锁企业重组以及原有的个体工商户性质的单体药店变更经营者的,应注销原《药品经营许可证》,按照本细则规定重新办理《药品经营许可证》,有效期限以新的审批时间为起始时间重新计算。
药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间计入期限。
行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定。
国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。
医疗器械经营企业的库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,待验区、退货区为黄色,合格品区和发货区为绿色,不合格品区为红色。
医疗器械经营企业负责人应当每年至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
医疗器械经营企业应当采取有效措施,妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,应当永久保存。
医疗器械经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求,对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录,存档备查。
