28. 某省中药饮片生产的某种中药饮片,其标签标示“功能主治: 清热、平肝、提升免疫力、抗 癌” ,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药物经抽样检验均符合规定, 该批中药饮片应定性为( )

本题考查的是《中华人民共和国药品管理法》中关于假药与劣药的法律界定，特别是药品标签标示功能主治超出规定范围时的定性问题。\n\n题干关键信息分析：\n- 某省中药饮片生产企业生产的中药饮片；\n- 其标签标示的功能主治为：“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”；\n- 该省中药饮片炮制规范中规定的功能主治仅为：“清热、平肝”；\n- 抽样检验结果显示该药品质量符合规定（即物理化学指标合格）；\n- 问题是：该批中药饮片应如何定性？\n\n选项解析：\n\nA：劣药 \n根据《药品管理法》第九十八条，劣药是指未达到药品质量标准的药品，或存在如超过有效期、擅自添加辅料等情形。本题中明确指出“经抽样检验均符合规定”，说明药品质量合格，不属于劣药。因此A错误。\n\nB：假药 \n根据《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药： \n（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； \n（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。\n\n本题中，中药饮片标签上标示“提升免疫力、抗癌”，属于功能主治超出省级炮制规范所批准的范围，符合“功能主治超出规定范围”的情形，依法应认定为假药。因此B正确。\n\nC：合格药品 \n虽然药品检验合格，但药品的合法性不仅取决于理化指标是否合格，还包括标签、说明书、功能主治是否符合法定要求。功能主治超范围标示已违反《药品管理法》，不能认定为合格药品。因此C错误。\n\nD：违反说明书和标签管理规定的药品 \n此选项看似合理，但根据《药品管理法》的分类，此类行为若涉及功能主治超出规定范围，已不属于一般标签违规，而是直接构成假药。标签说明书违规通常指格式、文字、标识不规范等轻微违规，而功能主治超范围属于实质性违法，法律明确归入假药范畴。因此D不足以准确反映其法律性质，错误。\n\nE：无法定性 \n该情况在《药品管理法》中有明确规定，可以依法定性，不存在无法判断的情形。因此E错误。\n\n核心知识点：\n1. 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条对假药的定义包括“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。\n2. 中药饮片的功能主治必须严格依据国家或省级药品监督管理部门批准的炮制规范执行，不得擅自扩大。\n3. 药品检验合格仅说明其质量达标，不能排除其因标签内容违法而被定性为假药。\n\n结论：\n该中药饮片标签标示的功能主治超出省级炮制规范允许范围，属于《药品管理法》规定的假药情形，尽管检验合格，仍应依法定性为假药。\n\n正确答案：B