多选题
2. 对每次接收的中药材均应当按() 等进行分类,分别编制批号并管理。( )
A
产地
B
供应商
C
采收时间
D
药材批次
E
药材规格
答案解析
正确答案:ABCE
解析:
本题考查中药材接收管理过程中批号编制与分类管理的基本要求,涉及药品生产质量管理规范(GMP)中对中药材质量控制的相关规定。\n\n正确答案:ABCE\n\n解析如下:\n\nA:产地——正确。中药材的质量受生长环境影响较大,不同产地的同一药材可能因土壤、气候、种植方式等因素导致有效成分含量不同,因此必须按产地进行分类管理,以确保质量稳定。\n\nB:供应商——正确。不同供应商在采收、加工、运输等环节的管理水平存在差异,可能影响药材质量。区分供应商有助于追溯质量问题源头,实现有效的质量控制。\n\nC:采收时间——正确。中药材的有效成分含量常随采收季节和时间变化,例如某些根茎类药材在秋季采收时药效成分更佳。因此,按采收时间分类是保证药材质量一致性的重要措施。\n\nD:药材批次——错误。本选项属于逻辑重复。题目问的是“如何对中药材进行分类并编制批号”,而“药材批次”正是分类后所形成的管理单位,不能作为分类依据之一。相反,批号是根据产地、供应商、采收时间等要素综合确定的结果。\n\nE:药材规格——正确。药材规格包括大小、等级、加工方式(如统货、选货)等,直接影响使用效果和投料标准,必须分类管理以确保生产过程的可控性和一致性。\n\n核心知识点:\n\n根据《药品生产质量管理规范》(GMP)附录中药和天然药物提取物生产管理要求,中药材应按产地、供应商、采收时间、规格等进行分类管理,并分别编制批号,以实现可追溯性和质量均一性。批号的编制应能反映上述关键属性,确保中药材从源头到使用的全过程受控。\n\n综上,正确选项为 A、B、C、E。
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