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中药鉴定专项练习题
1,492
多选题

1. 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容 ()( )

A
制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规 程
B
制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如: 中药材投料量、辅 料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候) 、蒸煮压力和时间等要求
C
对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经 签字批准
D
根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围,关 键工序应制定物料平衡参数
E
制定每种中药材、 中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装 产品的质量控制指标

答案解析

正确答案:ABDE

解析:

题目要求选择关于中药材和中药饮片质量管理文件应该包含的内容。根据药品生产质量管理规范(GMP)以及中药管理的相关规定,正确答案为ABDE。 解析如下: A:正确。制定物料的购进、验收、贮存、养护制度是非常重要的,特别是针对中药材和中药饮片这种容易受到环境影响的物料。同时,需要有具体的养护操作规程以确保质量。 B:正确。中药饮片的生产工艺规程必须详细,包括各种关键工艺参数,这对于保证最终产品的质量和一致性至关重要。 C:不正确。虽然记录特殊问题和异常事件非常重要,并且是质量管理体系的一部分,但这通常属于质量管理体系中的“偏差管理”部分,而不是直接与中药材或中药饮片的质量管理文件内容相关。 D:正确。制定收率限度和物料平衡参数对于确保生产过程中的质量控制和避免物料损失非常必要,这些参数可以用来监控生产过程中是否存在异常情况。 E:正确。制定质量标准和检验操作规程对于确保最终产品的质量是必需的,这还包括了中间产品和待包装产品的质量控制指标。 因此,正确答案是ABDE。
中药鉴定专项练习题

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