19. 企业负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。( )

该题的正确答案是 B：错误。\n\n解析如下：\n\n根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，验证工作的监督、指导、协调与审批通常不由企业负责人单独负责。企业负责人对企业整体质量负最终责任，但具体的验证工作应由质量管理部门或专门的验证管理团队负责组织实施。\n\n其中：\n- 验证工作的计划、组织、协调一般由验证主管或质量保证部门负责；\n- 验证方案和报告的审核与批准通常由质量受权人或质量负责人负责；\n- 企业负责人职责侧重于提供资源保障、建立质量体系、确保企业依法合规运行，而非直接参与具体验证活动的审批和技术指导。\n\n因此，“企业负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批”这一说法扩大了企业负责人的具体职责范围，不符合实际职责分工。\n\n核心知识点：\n1. 企业负责人职责：对企业的质量管理体系全面负责，确保资源配备，落实质量方针，但不直接干预专业技术操作。\n2. 验证管理职责：应由质量管理部门主导，包括验证主计划的制定、验证方案的起草与实施、数据审核及报告批准等。\n3. 职责分离原则：GMP强调职责明确、分工合理，关键活动应由具备专业能力的人员承担，避免职责过度集中。\n\n综上，本题表述错误，正确答案为 B。