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单选题
351.下列情况符合 GMP 要求的是:( )( )
A
由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;
B
由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;
C
因客户要求,某杂质质量标准由原来的 0.1% 上升为 0.05% ,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;
D
为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;
答案解析
正确答案：D
题目纠错
固、液体制剂复习题
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